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FDA 计划发布 CAR-T 治疗产品制造指南

FDA 计划发布 CAR-T 治疗产品制造指南

关于 FDA 如何监管在护理点生产的细胞和基因疗法的话题,Marks 表示,FDA 有可能监管制造治疗产品的设备,而不是对每个拥有该设备的场所都要求生物制品许可申请(BLA)。

2020-11-30
“现成的”同种异体CAR-T细胞的发展与挑战

“现成的”同种异体CAR-T细胞的发展与挑战

“现成的”同种异体CAR-T细胞的发展与挑战南京卡提医学 7月10日1.自体CAR-T细胞疗法与同种异体CAR-T细胞疗法2.同种异体CAR-T细胞治疗的优点来源: 来自健康的捐赠者,这些细胞没有受到癌症免疫效应的影响,也没有受到化疗药物的影响,与患者的自体T细胞形成的不同。周期: 与自体CAR-T治疗相比,同种异体CAR-T可以缩短治疗的周期,可以利用已经批量制备好

2020-08-28
国内外七家机构共识:CAR-T诱导的CRS需要差别化管理手段,一致的“割草式”处理或将迎来新的改变

国内外七家机构共识:CAR-T诱导的CRS需要差别化管理手段,一致的“割草式”处理或将迎来新的改变

国内外七家机构共识:CAR-T诱导的CRS需要差别化管理手段,一致的“割草式”处理或将迎来新的改变丨医麦猛爆料 目前,CAR-T细胞免疫疗法作为近年来新兴的一种免疫疗法,在血液肿瘤方面取得了显著疗效,但是毒副作用很大程度上限制了CAR-T细胞的广泛应用,尤其是细胞因子释放综合征(CRS)。尽管FDA的批准条例中有着关于CRS的标准管理手段,并根据诺华和吉利德在去年ASH 2019上公布的真实世界

2020-08-10