关于 FDA 如何监管在护理点生产的细胞和基因疗法的话题，Marks 表示，FDA 有可能监管制造治疗产品的设备，而不是对每个拥有该设备的场所都要求生物制品许可申请（BLA）。

“现成的”同种异体CAR-T细胞的发展与挑战南京卡提医学 7月10日1.自体CAR-T细胞疗法与同种异体CAR-T细胞疗法2.同种异体CAR-T细胞治疗的优点来源： 来自健康的捐赠者，这些细胞没有受到癌症免疫效应的影响，也没有受到化疗药物的影响，与患者的自体T细胞形成的不同。周期： 与自体CAR-T治疗相比，同种异体CAR-T可以缩短治疗的周期，可以利用已经批量制备好

国内外七家机构共识：CAR-T诱导的CRS需要差别化管理手段，一致的“割草式”处理或将迎来新的改变丨医麦猛爆料 目前，CAR-T细胞免疫疗法作为近年来新兴的一种免疫疗法，在血液肿瘤方面取得了显著疗效，但是毒副作用很大程度上限制了CAR-T细胞的广泛应用，尤其是细胞因子释放综合征(CRS)。尽管FDA的批准条例中有着关于CRS的标准管理手段，并根据诺华和吉利德在去年ASH 2019上公布的真实世界